Le MDR sans jargon, en fiches qui se lisent en cinq minutes et s'appliquent en une après-midi.
Le marquage CE n'est pas un label de qualité. Ce que signifie le numéro à quatre chiffres, pourquoi la classe change tout et les cinq vérifications que l'article 14 du MDR vous impose avant de vendre.
ÉtiquetageCe que signifie chaque partie de l'identifiant unique (IUD-ID et IUD-IP), quels produits doivent déjà le porter, et les trois obligations du distributeur et de la pharmacie selon les articles 14 et 27 du MDR.
DOSSIER DS-01 · PharmacieThermomètres, tensiomètres, autotests, matériel de pansement : s'ils sont sur votre comptoir, vous êtes distributeur aux yeux du MDR. Ce que l'article 14 exige exactement.
DOSSIER DS-02 · InspectionLa liste courte pour organiser un simulacre d'inspection cette semaine : vérification CE, langue, importateur, stockage, réclamations et traçabilité.
DOSSIER DS-03 · ImportationMandataire agréé, votre nom sur l'emballage, copie de la déclaration archivée et enregistrement comme importateur : ce qui change quand le fournisseur n'est pas européen.
DOSSIER DS-04 · InspectionAvant que l'inspection régionale des dispositifs médicaux ne se présente, posez-vous vous-même ses questions. Une demi-heure, papier et stylo — ou le mode simulation du tableau de bord.
DOSSIER DS-05 · ProduitLes pharmacies et les orthopédies, en Espagne, achètent souvent aux mêmes fournisseurs. Les vérifier une fois et partager cette vérification change l'économie de la conformité.
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